高分子化合物の安定性試験
豊富な実績と知見をもとに高分子化合物の安定性試験・評価・申請をサポートいたします。
経済産業省委託事業／平成28年度化学物質安全対策（高分子化合物の評価手法に関する調査・検討）の受託機関です。
化審法対応／高分子フロースキーム
化審法対応の高分子フロースキーム*1について、これまでに1,000件以上の豊富な実績がございます。
申請の取り進めに関する規制当局との相談やコンサルティング、化審法申請サービスや低懸念高分子化合物の申請サービスを承っております。
*1：高分子フロースキームでは、以下の試験を実施いたします。
- 酸・アルカリに対する安定性試験
- 水・有機溶媒に対する溶解性試験
- 分子量分布測定（GPC等）
低分子成分を１％以上含む高分子化合物の化審法申請
平成22年（2010年）の化審法改正にて、低分子成分が多く含まれる高分子化合物*2について、高分子フロースキームおよび濃縮度試験の結果を用いた申請が可能となりました。
当社では高分子フロースキーム試験に加え、濃縮度試験も自社施設での実施が可能で、届出業務までをサポートいたします。
*2：分子量1,000未満成分を1％以上含む高分子化合物が該当します。
海外法規制への対応
諸外国の化学物質規制法への高分子化合物の申請では、分子量測定や酸・アルカリへの安定性の結果が求められます。
当社では申請国に合わせたデータ取得のご提案から、各国への申請、申請完了後の登録維持管理を承っております。
主な申請国と求められる情報 (高分子化合物の申請)
| 申請国 | 適用法 | 試験項目 |
|---|---|---|
| 中国 | 新化学物質環境管理登記弁法
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分子量分布測定（GPC） |
新化学物質環境管理弁法
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分子量分布測定（GPC） （水・有機溶剤に対する溶解性試験） （酸・アルカリに対する安定性試験） |
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| 韓国 | 化学物質登録及び評価等に関する法（化評法）
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分子量分布測定（GPC） 残留モノマー分析 |
化学物質登録及び評価等に関する法（化評法）
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酸・アルカリに対する安定性試験 分子量分布測定（GPC） 残留モノマー分析 |
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産業安全保健法（産安法）
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分子量分布測定（GPC） | |
産業安全保健法（産安法）
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酸・アルカリに対する安定性試験 分子量分布測定（GPC） 残留モノマー分析 |
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| 台湾 | 毒性および懸念化学物質管理法 職業安全衛生法
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分子量分布測定（GPC） （酸・アルカリに対する安定性試験） |
| 毒性および懸念化学物質管理法 職業安全衛生法
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分子量分布測定（GPC） IRまたはNMR測定 ※登録カテゴリにより、別途、物化性状測定試験、毒性試験、生態毒性試験が必要となります。 |
サンプルチェックサービス
各種法規制に適用した申請のための、高分子化合物の安定性・溶解性のスクリーニングチェックを承っております。
例えば、開発初期段階の複数サンプルについて、ご要望に応じた試験構成で、安定性・溶解性の確認を行います。
試験結果に合わせた申請方法のご提案など、上市計画を見据えた製品開発をお手伝いいたします。
ご要望等がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
当社 環境・健康・安全評価センター*3は、経済産業省委託事業／平成28年度化学物質安全対策（高分子化合物の評価手法に関する調査・検討）の実施施設です（2017年3月に事業完了）。当事業では日本での2％ルール※の適用可否、諸外国の高分子化合物の評価法の調査、高分子フロースキーム試験の合理化を検討いたしました。
※諸外国では一般的に高分子化合物に異なる単量体を2％ずつ追加しても同一化合物とみなすことが認められています。
*3：当社は2021年7月1日に株式会社LSIメディエンスより環境リスク評価事業（現 環境・健康・安全評価センター）を承継いたしました。