US TSCA Application米国(TSCA)新規化学物質申請

米国(TSCA)新規化学物質申請

有害物質規制法(Toxic Substance Control Act: TSCA)における新規化学物質申請に関連した各種サービスを提供しております。

米国では、環境保護庁(EPA)が所管するTSCAにより化学物質の管理が行われており、新規化学物質を含む製品を米国に輸入する場合には、事前に製造前届出(PMN)等を行う必要があります。

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法規制概要

米国TSCAとは

Toxic Substances Control Act(有害物質規制法)、1977年制定。
人の健康または環境を損なう不当なリスクをもたらす新規化学物質*1の登録と特定化学物質の規制を目的とする法律。化学製品の製造、輸入、加工、使用、廃棄等についてリスクベースで評価することが特徴で、EPAによるリスク評価およびその結果に基づく規制が実施されます。米国内の製造者および輸入者は主に3つの対応が必要となります。

*1:次項の「TSCAインベントリー」をご参照ください。

  • 新規化学物質の製造前届出 PMN(Pre-Manufacturing Notice)
    一部の届出免除物質を除き、新規化学物質を製造/輸入する90日前までに届出をする必要があります。
  • 重要新規使用届出 SNUN(Significant New Use Notification)
    重要新規利用規則(Significant New Use Rule: SNUR)適用物質を、指定された条件以外で製造するか指定された用途以外で使用する場合は90日前までSNUNを提出する必要があります。
    SNUR適用物質:新規化学物質でリスクを評価するために十分な情報が不足している、もしくは人の健康や環境へのリスクが許容できないレベルにある、または製造/輸入量が多いため環境への放出が多くなることが懸念される場合などでは、その化学物質の製造や使用等を制限するために管理条件を規定した"同意指令"が出されます。"同意指令"が出される場合、届出者と後続の事業者(製造者/輸入者)との公平性を守るために、SNUR適用物質として公示されます。
  • 実績報告 CDR(Chemical Data Report)
    製造/輸入の状況の把握や化学物質のばく露によるリスクを評価するために、4年ごとに年間25,000ポンド以上 製造/輸入された物質、および2,500ポンド以上 製造/輸入されたSNUR適用物質等の個別に規制される物質についての報告の義務があります(次回:2024年)。報告はCDXのウェブページより行います。

TSCAインベントリー

1975年1月1日以降に米国内で製造/輸入/加工された化学物質はTSCAインベントリー*2に収載、管理されています。インベントリーは約半年に1回更新され、EPAのサイトで公開されます。
インベントリーには秘密の部と公開の部があり、秘密の部に掲載されている物質であれば、名称等は届出者以外には公開されません(※インベントリーの更新時には秘密の部から公開の部へ掲載が移されることがあります)。また、このインベントリーに収載されていれば既存化学物質、収載されていなければ新規化学物質となり、新規化学物質の場合は前述の通り、上市前に当局への届出が必要となります。

2016年のTSCA改正以降、過去に製造/輸入実績がある物質はアクティブ物質、実績がない物質はインアクティブ物質に分類され、インアクティブ物質に該当する場合は製造/輸入前90日以内に届出が必要となります。

*2:TSCAインベントリー:参考リンクに記載の「EPA|TSCA Chemical Substance Inventory」をご参照ください。

主な登録申請の種類

申請の種類 対象 審査期間*3(審査料金) インベントリー
製造前届出(PMN) 新規化学物質の
製造・輸入
(数量制限なし)
90日間
(19,020 USD
 →37,000 USD*4
初回活動報告の届出後に
インベントリーに収載される
少量免除(LVE) 年間10t以下の
新規化学物質の
製造・輸入
30日間
(5,590 USD
 →10,870 USD*4
収載されない

他にも 放出/低ばく露免除(LoREX)や試験販売免除(TME)など あり。

*3:延長の可能性あり
*4:2024年4月22日より適用

当社サービス概要

事前コンサルティング

新規化学物質の性質、米国でのビジネスプランに応じた申請プランをご提案いたします。

申請サポート

  • 当局窓口の選定・手配
    当局からの技術的な質問に対応するための窓口(Technical Contact)として、信頼性と技術力を兼ね備えた米国代理店を選定いたします。
  • 申請書類の作成から審査期間満了までのサポート
    当局の専用システムを用いた申請書を作成し、電子提出までサポートいたします。当局からの各種照会に対し、専門性を持って対応いたします。

第三者情報の提出サポート

米国ユーザー様に非開示としたい情報がある場合、第三者情報(Letter of support)として別途提出が可能です。

ポリマー免除レター

ポリマーの免除要件への該当確認書を、当社提携の米国の専門家より発行するサービスを提供しております。
化学情報を非開示としたレターを発行することも可能です。

初回活動報告の届出(NOC)サポート

専用システムによる申請書作成および当局提出サポートを承っております。

CAS-IESレポート 取得代行サービス

TSCAの基準に基づいたCAS-IES(Inventory Expert Service)による、CAS名称取得代行サービスを提供しております。

参考リンク&用語補足

CDX:Central Data Exchange
LVE:Low Volume Exemption(少量免除)
LoREX:Low Releases and Low Exposures (Exemption)(放出/低ばく露免除)
TME:Test Marketing Exemption(試験販売免除)
NOC:Notice of Commencement(初回活動報告の届出)
CBI:Confidential Business Information(企業秘密情報)

米国TSCA 法規制情報まとめ

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